關于細胞培養收獲液的檢測

Humira-EMA資料：

對于細胞培養收獲液的檢查可能分為兩大類：

常規檢測指標：產量、細胞活力、細胞密度等；

同時也有關于污染及外源因子的檢測指標：微生物負荷（微生物限度/無菌檢查）、支原體、細菌內毒素、病毒檢測；

支原體的檢查方法：擴增培養、Hochest 33342染色法、貌似也了解部分企業采用real-time PCR方法進行檢測；

關于病毒檢測：一般是種數特異病毒檢查、體外細胞接種培養法、電鏡或者Real-time PCR檢測逆轉錄病毒顆粒、報道的污染案例病毒如Real-time PCR檢查MMV及zui近幾年發現的Calicivirus isolate 2117。

Humira是批批收獲液檢驗，Remicade是每啟動一次新的WCB的前3個批次檢測病毒。

中國藥典提到常規的批批檢驗項目是產量、內毒素和支原體，戰友們是否進行無菌檢查或者微生物限度檢測呢？

中國藥典提到至少對3次收獲液進行外源病毒檢測，這個沒有講太細，但我理解可以參考Remicade，申報臨床的3個批次、后面涉及到細胞庫如WCB等工藝變更的3個批次可能都需要進行檢驗，那問題來了，企業不具備資質，這一塊又需要委托中檢院或者別的機構進行。

請戰友交流目前是否對收獲液進行哪些檢測控制？2015年版藥典升級后，尤其是收獲液的病毒方面的檢測是否已進行。